近红外光谱技术测定复方丹参脉冲片衣膜厚度及其与体外释药时滞相关性的研究

目的：建立一种快速、无损的近红外漫反射光谱法测定复方丹参脉冲片包衣厚度的方法，并进一步研究包衣厚度与体外释药延迟的关系。方法：采集具有不同厚度脉冲膜的近红外光谱样品，并对光谱预处理方法、建模波段和主要影响因素的个数进行优化。采用偏最小二乘回归（PLSR）方法建立了涂层厚度的近红外光谱定量校正模型，并对该模型的方法进行了研究。采用不同的方程拟合药物释放延迟、包衣破裂时间和包衣厚度之间的关系。结果：近红外光谱涂膜厚度定量校正模型的相关系数r为0.9927，内部交叉验证均方根误差（RMSECV）为3.35M，预测均方根误差（RMSEP）为4.15M。药物释放延迟、涂层破裂时间和涂层厚度之间的相关性以二项拟合最好。结论：本实验建立的中药脉冲片包衣膜厚度测定方法快速、无损、可靠。可进一步用于评价和指导脉冲制剂的体内外释药行为研究以及中药生产和包衣过程的在线检测。